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成都开放大学药事管理与法规（本）作业答案

药事管理与法规（本）

学校: 成都开放大学

平台: 国家开放大学

题目如下：

1. 1. 药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（ ）为基础。

A. 生物学

B. 化学

C. 药学

D. 病理学

答案: 药学

2. 2. 我国（ ）颁发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理。

A. 1997年

B. 1998年

C. 1999年

D. 1996年

答案: 1997年

3. 3. （ ）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。

A. 药事

B. 药事管理

C. 药事法规

D. 药事治理

答案: 药事管理

4. 4. 在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（ ）。

A. 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章

B. 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构

C. 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理

D. 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等

答案: 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章# 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构# 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理# 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等

5. 5. 根据管理的主体不同，药事管理包括（ ）。

A. 主观管理

B. 客观管理

C. 宏观管理

D. 微观管理

答案: 宏观管理# 微观管理

6. 6. 微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（ ）等。

A. 医药生产

B. 经营企业管理

C. 医疗机构药房管理

D. 医疗人员管理

答案: 医药生产# 经营企业管理# 医疗机构药房管理

7. 7. 药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有（ ）。

A. 规范性

B. 国家意志性

C. 国家强制性

D. 普遍性和程序性

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8. 1. 从（ ）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。

A. 药品使用途径

B. 药品注册管理

C. 药学的历史发展

D. 药品的社会价值

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9. 2. （ ）指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

A. 国家基本药物

B. 国家储备药品

C. 仿制药

D. 新药

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10. 3. 药品的质量特性不包括（ ）。

A. 有效性

B. 安全性

C. 稳定性

D. 普及性

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11. 4. 药品的（ ）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

A. 均一性

B. 安全性

C. 稳定性

D. 普及性

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12. 5. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理不包括（ ）。

A. 兽药

B. 农药

C. 出口药品

D. 中药

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13. 6. 可以将药品大致分为（ ）。

A. 化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素

B. 中药，包括中药材、中药饮片、中成药

C. 生物药，包括血清、疫苗、血液制品

D. 兽药，包括血清制品、疫苗、诊断制品

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14. 7. 药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括（ ）。

A. 原料药物

B. 农药

C. 兽药

D. 中药材

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15. 8. 从药品的社会价值和社会功能的角度，界定了（ ）。

A. 国家基本药物

B. 国家储备药品

C. 进口药品

D. 出口药品

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16. 1. 从药品安全管理角度，可将药品分为（ ）。

A. 现代药和传统药

B. 处方药与非处方药

C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂

D. 国家基本药物、国家储备药品

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17. 2. 在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力是药品的（ ）。

A. 有效性

B. 安全性

C. 稳定性

D. 均一性

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18. 3. 《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（ ）。

A. 国家药品标准

B. 局颁标准

C. 药品注册标准

D. 药品经营标准

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19. 4. 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程是（ ），这是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

A. 抽查检验

B. 注册检验

C. 指定检验

D. 复验

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20. 5. 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。

A. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

B. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

D. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗

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21. 6. 既培养药学人才，又出药学研究成果的组织是（ ）。

A. 药学教育组织

B. 药学科研组织

C. 药品管理行政组织

D. 药事社团组织

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22. 7. 主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理的是（ ）。

A. 卫生行政部门

B. 中医药管理部门

C. 工商管理部门

D. 国家药品监督管理部门

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23. 8. 药品生产企业按（ ）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。

A. 生产资料所有制形式不同

B. 所生产的药品类型

C. 药品分类管理办法

D. 企业规模

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24. 9. 成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一的是（ ）。

A. 中国中药协会

B. 中国处方药物协会

C. 中国药师协会

D. 中国药学会

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25. 10. 执业药师注册的有效期是（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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26. 11. 我国专门管理药品的法律是（ ）。

A. 《药品管理法实施条例》

B. 《药品经营质量管理规范》

C. 《1971年精神药物公约》

D. 《中华人民共和国药品管理法》

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27. 12. 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（ ）。

A. 药品的研制者

B. 药品的生产者、经营者

C. 药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为）

D. 具有药品监督管理的责任者

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28. 13. 药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（ ）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 地市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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29. 14. （ ）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。

A. 药品二维码

B. 药品条形码

C. 药品通用名

D. 药品批准文号

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30. 15. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照（ ）处理。

A. 无证经营药品

B. 经营假药

C. 经营劣药

D. 非法购进药品

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31. 16. 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。

A. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药

B. 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”

C. 药品单指药物成品或者药物制剂

D. 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品

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32. 17. 药品的特殊性主要体现在（ ）。

A. 生命关联性

B. 高质量性

C. 公共福利性

D. 高度的专业性和两重性

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33. 18. 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括以下部门（ ）。

A. 中国食品药品检定硏究院、国家药典委员会

B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）

D. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

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34. 19. 负责临床试验的研究者应具备的条件包括（ ）。

A. 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的专业知识和经验

B. 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导

C. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D. 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备

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35. 20. 我国药品管理法律体系的核心是（ ）。

A. 《药品管理法》

B. 《药品管理法实施条例》

C. 《药品注册管理办法》

D. 《药品生产监督管理办法》

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36. 1. 将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品（ ）。

A. 经营

B. 批发

C. 零售

D. 流通

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37. 2. 对于从事药品零售的企业，应当先核定（ ），再核定具体经营范围。

A. 经营方式

B. 经营地址

C. 经营目标

D. 经营类别

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38. 3. 《药品经营许可证》的有效期为（ ）。

A. 2年

B. 3年

C. 5年

D. 10年

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39. 4. 下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（ ）。

A. 企业类型

B. 注册地址

C. 仓库地址

D. 经营范围

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40. 5. 采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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41. 6. GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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42. 7. GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（ ）。

A. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳

B. 麻醉药品和精神药品

C. 第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳

D. 精神药品和毒性药品

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43. 8. 《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是（ ）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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44. 9. 开办医疗机构必须依法取得（ ）。

A. 《医疗机构执业许可证》

B. 《医疗机构许可证》

C. 《医疗机构准许证》

D. 《医疗机构执业准许证》

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45. 10. （ ）以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。

A. 一级

B. 二级

C. 三级

D. 特级

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46. 11. 麻醉药品处方保存期限是（ ）。

A. 1年

B. 3年

C. 3天

D. 7天

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47. 12. 下列不属于不合理用药的表现是（ ）。

A. 重复给药

B. 合并用药

C. 不对症用药

D. 用药不足

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48. 13. 急诊处方限量一般是（ ）。

A. 15日用量

B. 7日用量

C. 3日用量

D. 1日用量

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49. 14. 依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（ ）名。

A. 10

B. 8

C. 5

D. 3

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50. 15. 《处方管理办法》规定，普通处方是（ ）色。

A. 淡红

B. 淡黄

C. 淡绿

D. 白

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51. 16. 以下关于药品生产、经营企业购销药品的规定描述正确的是（ ）。

A. 药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品

B. 药品零售企业应当凭处方销售处方药

C. 药品生产、经营企业可以向公众赠送非处方药

D. 不得采用邮售互联网交易等方式直接向公众销售处方药

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52. 17. 药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括（ ）。

A. 供货单位合法资格的确定

B. 所购入药品合法性的确定

C. 供货单位销售人员合法资格的确定

D. 与供货单位签订质量保证协议

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53. 18. 医疗机构对药品的管理实行“（ ）”的管理办法。

A. 金额管理

B. 逐一登记

C. 重点统计

D. 实耗实销

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54. 19. 药学监护的过程包括以下主要功能（ ）。

A. 确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题

B. 解决实际存在的与药物治疗相关的问题

C. 预防潜在的与药物治疗相关的问题

D. 建立良好的医患关系

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55. 1. 随着循证医学的发展，疾病的诊治更加重视循证医学证据，（ ）对临床治疗起着重要的指导作用。

A. 病症预防指南

B. 疾病预防指南

C. 疾病诊疗指南

D. 病毒诊疗指南

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56. 1. 药事管理的核心是药品的（ ）。

A. 安全管理

B. 法规管理

C. 质量管理

D. 标准管理

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57. 2. 《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的（ ）和药品标准为国家药品标准。

A. 《中华人民共和国药典》

B. 《中华人民共和国药事管理法》

C. 《中华人民共和国药事法》

D. 《中华人民共和国药品标准》

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58. 3. 药品质量监督离不开（ ），其目的是为了监督。

A. 检验

B. 管理

C. 监管

D. 抽查

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59. 4. 省和省以下各级药品检验所受（ ）药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

A. 同级

B. 上级

C. 下级

D. 自身

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60. 5. 药品质量管理的依据在于（ ）。

A. 药品法规

B. 药品标准

C. 药品质量监督检验

D. 药品专业性

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61. 6. 国家依法设置的药品检验所分为（ ）。

A. 中国食品药品检定研究院

B. 省级药品检验所

C. 市级药品检验所

D. 县级药品检验所

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62. 7. 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为（ ）等类型。

A. 抽查检验

B. 注册检验

C. 指定检验

D. 复验

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63. 8. 药品质量监督检验是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验，具有（ ）。

A. 公正性

B. 权威性

C. 仲裁性

D. 独立性

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64. 1. 零售药店必须具有（ ），且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。

A. 《药品生产企业许可证》

B. 《医疗机构制剂许可证》

C. 《药品经营许可证》

D. 《药品经营质量管理规范》

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65. 1. 目前大多数国家采用的法律对人的效力以（ ）为主。

A. 属地主义

B. 属人主义

C. 保护主义

D. 资本主义

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66. 2. 我国药品管理法律体系以（ ）为核心。

A. 《药品管理法实施条例》

B. 《药品管理法》

C. 《药品管理监督条例》

D. 《药品注册管理办法》

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